BioQ – Biointelligente Ähnlichkeitsbewertung personalisierter Medizinprodukte 

BioQ verfolgt die Entwicklung einer ganzheitlichen Systematik zur datenbasierten Ableitung der Konformität für personalisierte Medizinprodukte gemäß der Medical Device Regulation. Durch die Analyse von Ähnlichkeitskennwerten zwischen historischen und neuen Produkt- und Prozessdaten soll eine automatisierte Beurteilung der Produktkonformität ermöglicht werden. BioQ schafft eine neue Grundlage für Qualitätsprognosen bei geringer Datenlage zur Produktzulassung von personalisierten Medizinprodukten.

Problem- und Zielbeschreibung

Die Herstellung personalisierter Medizinprodukte – insbesondere durch additive Fertigung – eröffnet neue Möglichkeiten für patientenspezifische Lösungen. Klassische Validierungsansätze wie statistische Prozesskontrollen und Designverifikationen sind auf Individualprodukte nicht übertragbar. Aktuell fehlen effiziente und regulatorisch belastbare Methoden, um Konformität und Sicherheit solcher Individualprodukte nach MDR nachzuweisen.

Das Projekt erarbeitet ein Konzept für eine Systematik, auf deren Basis die aufwandsarme Zulassung von sog. Abutments möglich wird. Abutments dienen dabei als erstes Fokusprodukt, mit dem Ziel das entstehende Konzept anschließend auf weitere Produktgruppen zu erweitern. Das zu erarbeitende Konzept verbindet dabei additive Fertigungstechnologien, datenbasierte Ähnlichkeitskennwerte und Qualitätsprognosen, personalisierte Implantate und die Patienten miteinander. Der Lösungsansatz sieht vor, dass zunächst relevante historische Domänen-, Produkt-, und Prozessdaten anhand von Ähnlichkeitskennwerten identifiziert werden. Auf Basis dieser wird ein Konformitätsmodell für das zu fertigende Individualprodukt entwickelt. Anschließend erfolgt anhand des Konformitätsmodells und während der Fertigung aufgezeichneter Daten die Prognose der Produktkonformität unter Berücksichtigung der patientenindividuellen Anforderungen und Rahmenbedingungen.

Bezug des Vorhabens zur Biointelligenten Wertschöpfung

Das Gesamtsystem besteht aus folgenden Elementen:

• menschliche Physiologie (Biologie)
• Abutment (Hardware)
• additiver Fertigungsanlage (Produktionstechnik/Hardware)
• Spezifikationen zu Materialeigenschaften und Produktgeometrien (Datenbasis)
• und einem übergeordneten Softwaresystem zur Berechnung von Ähnlichkeitskennwerten und zur Ableitung der Produktkonformität (Software).

Aus der Interaktion zwischen menschlichem Körper und Implantat lassen sich Anforderungen an die Produktbeschaffenheit ableiten. Diese geben Rückschluss bzgl. Anforderungen an zu verwendende Werkstoffe und Produktionstechnik sowie Fertigungsanlagen. Zusätzlich bestehen regulatorische Anforderungen im Rahmen der MDR. Auf dieser Basis entsteht eine Systemarchitektur, die es anhand von Ähnlichkeitskennwerten ermöglicht historisch gefertigte Produkte und deren Daten mit dem zu fertigenden Individualprodukt zu vergleichen und so relevante Daten für das zu erstellende Konformitätsmodell auszuwählen.

Das Projekt adressiert den Teilaspekt der Regulatorik. Aktuell gibt es keine Lösungen, um personalisierte Medizinprodukte zuzulassen. Ohne eine entsprechende Systematik wird die Zulassung biointelligenter Systeme gemäß der MDR nicht möglich sein. 

Nachhaltig wirkt das Projekt in allen drei Dimensionen:

• Ökologisch: Ressourcenschonung durch Wegfall redundanter Validierungen
• Ökonomisch: Schnellere Zulassungsverfahren und Markteinführung
• Sozial: Höhere Patientensicherheit und Zugang zu individualisierter Versorgung

Detaillierter Projektablauf und Ergebnisse

Ziel von BioQ war die datenbasierte Vorhersage der Produktkonformität additiv gefertigter, patientenindividueller Abutments. Ausgehend von einer Analyse der regulatorischen MDR-Anforderungen wurden die kritischen Qualitätsattribute der Produkte definiert und insgesamt 30 potenzielle Einflussfaktoren identifiziert, durch Experten bewertet und anhand der Literatur validiert. Darauf aufbauend wurden die Bezugsgrößen für die Ähnlichkeitsanalyse festgelegt und Ansätze zur Ähnlichkeitsberechnung, synthetischen Datenerzeugung und Qualitätsprognose analysiert, kategorisiert und ausgewählt. Ergänzend entstand eine Systemarchitektur, die Domänen-, Produkt-, Prozess- und Materialdaten zusammenführt. Relevante Metadaten für die Ähnlichkeitsanalyse wurden erfasst. Mit dem abgestimmten Gesamtkonzept, einer Roadmap für die Umsetzung und dem ausgearbeiteten Antrag für eine anschließende Feasibility Study sind die Grundlagen für die nächste Projektstufe und die Validierung des Konzepts gelegt.

Projektnutzen, Verwertung und geplante Anschlussaktivitäten

Das Projekt legt den Grundstein für ein neues Paradigma in der Qualitätssicherung – weg von manueller Validierung, hin zu datengetriebenem, lernfähigem Qualitätsmanagement.

Erwarteter Impact:

• Verkürzte Entwicklungs- und Zulassungszeiten für Individualprodukte gemäß der MDR und damit einhergehend Reduzierung der Markteintrittsbarrieren für Individualprodukte
• Höhere Reproduzierbarkeit und Nachvollziehbarkeit regulatorischer Entscheidungen
• Etablierung neuer digitaler Dienstleistungen (»AI-driven Compliance as a Service«)

Verwertung:

• Softwareplattform für Ähnlichkeitsanalyse und Konformitätsbewertung. Schutzrechte auf die Methodik und Algorithmen
• Kommerzialisierung über Lizenzierung und Integration in Produktionssoftware (Positionierung der VFK AG als Softwareprovider)

Anschlussfähigkeit:

• Anschlussprojekte im Rahmen von S-TEC
• Forschungsaufträge mit Medizinprodukteherstellern/Softwareunternehmen
• Integration in Fraunhofer-Validierungsplattformen

Finanziert durch

Das S-TEC Zentrum für Biointelligente Wertschöpfung, genannt The Biointelligence Engine, wird gefördert durch das Baden-Württemberg Ministerium für Wirtschaft, Handwerk und Tourismus sowie das Förderprogramm EFRE (Europäischer Fonds für regionale Entwicklung) der Europäischen Union: