{"id":8861,"date":"2026-06-25T09:30:32","date_gmt":"2026-06-25T07:30:32","guid":{"rendered":"https:\/\/s-tec.de\/?post_type=projects&p=8861"},"modified":"2026-06-25T09:30:34","modified_gmt":"2026-06-25T07:30:34","slug":"bioq-biointelligente-aehnlichkeitsbewertung-personalisierter-medizinprodukte","status":"publish","type":"projects","link":"https:\/\/s-tec.de\/en\/projects\/bioq-biointelligente-aehnlichkeitsbewertung-personalisierter-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"BioQ \u2013 Biointelligente \u00c4hnlichkeitsbewertung personalisierter Medizinprodukte\u00a0"},"content":{"rendered":"\n\n
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Konzept zur Konformit\u00e4tsprognose von Individualprodukten
Bildquelle: Sven Oberdiek, Fraunhofer IPA<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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Bearbeitungszeitraum: 01.01.2026 \u2013 31.03.2026<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

BioQ verfolgt die Entwicklung einer ganzheitlichen Systematik zur datenbasierten Ableitung der Konformit\u00e4t f\u00fcr personalisierte Medizinprodukte gem\u00e4\u00df der Medical Device Regulation. Durch die Analyse von \u00c4hnlichkeitskennwerten zwischen historischen und neuen Produkt- und Prozessdaten soll eine automatisierte Beurteilung der Produktkonformit\u00e4t erm\u00f6glicht werden. BioQ schafft eine neue Grundlage f\u00fcr Qualit\u00e4tsprognosen bei geringer Datenlage zur Produktzulassung von personalisierten Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n

Problem- und Zielbeschreibung<\/h4>\n\n\n\n

Die Herstellung personalisierter Medizinprodukte \u2013 insbesondere durch additive Fertigung \u2013 er\u00f6ffnet neue M\u00f6glichkeiten f\u00fcr patientenspezifische L\u00f6sungen. Klassische Validierungsans\u00e4tze wie statistische Prozesskontrollen und Designverifikationen sind auf Individualprodukte nicht \u00fcbertragbar. Aktuell fehlen effiziente und regulatorisch belastbare Methoden, um Konformit\u00e4t und Sicherheit solcher Individualprodukte nach MDR nachzuweisen. <\/p>\n\n\n\n

Das Projekt erarbeitet ein Konzept f\u00fcr eine Systematik, auf deren Basis die aufwandsarme Zulassung von sog. Abutments m\u00f6glich wird. Abutments dienen dabei als erstes Fokusprodukt, mit dem Ziel das entstehende Konzept anschlie\u00dfend auf weitere Produktgruppen zu erweitern. Das zu erarbeitende Konzept verbindet dabei additive Fertigungstechnologien, datenbasierte \u00c4hnlichkeitskennwerte und Qualit\u00e4tsprognosen, personalisierte Implantate und die Patienten miteinander. Der L\u00f6sungsansatz sieht vor, dass zun\u00e4chst relevante historische Dom\u00e4nen-, Produkt-, und Prozessdaten anhand von \u00c4hnlichkeitskennwerten identifiziert werden. Auf Basis dieser wird ein Konformit\u00e4tsmodell f\u00fcr das zu fertigende Individualprodukt entwickelt. Anschlie\u00dfend erfolgt anhand des Konformit\u00e4tsmodells und w\u00e4hrend der Fertigung aufgezeichneter Daten die Prognose der Produktkonformit\u00e4t unter Ber\u00fccksichtigung der patientenindividuellen Anforderungen und Rahmenbedingungen.<\/p>\n\n\n\n

Bezug des Vorhabens zur Biointelligenten Wertsch\u00f6pfung<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Das Gesamtsystem besteht aus folgenden Elementen:<\/p>\n\n\n\n